作者 楊仁飛 廈門市臺灣學(xué)會(huì)副秘書長、研究員
總的來說，臺灣新冠疫苗研發(fā)、試驗(yàn)并不順利，一拖再拖。直到臺灣疫情大爆發(fā)，人們才發(fā)現(xiàn)所謂的臺灣疫苗研發(fā)與實(shí)驗(yàn)基本處于龜速狀態(tài)，進(jìn)展不順。目前蔡英文當(dāng)局與廠商過于樂觀，多數(shù)廠家尚未進(jìn)入三期人體試驗(yàn)，若于7月前將未完成安全測試的疫苗開打，屬于倉促上陣。在有現(xiàn)成疫苗可以采購、大陸也有民間力量意愿贈(zèng)送疫苗的情況下，顯然動(dòng)機(jī)不純，罔顧急需疫苗的臺灣民眾呼聲。
“國光”疫苗需要重做
臺灣《工商時(shí)報(bào)》曾報(bào)道，“國光”新冠疫苗臨床試驗(yàn)計(jì)劃的主持人為臺灣大學(xué)副校長的張上淳，主要在臺大醫(yī)院進(jìn)行一期動(dòng)物與人體試驗(yàn)。張上淳為臺灣大學(xué)醫(yī)學(xué)院附設(shè)醫(yī)院內(nèi)科部感染科醫(yī)師，現(xiàn)擔(dān)任臺灣流行疫情指揮中心專家咨詢小組組長，他于2021年5月22日才施打AZ疫苗。
“國光”生技有官股投資，而且專家張上淳親自督軍，因此蔡英文當(dāng)局寄于厚望的“國光”生技曾在2020年8月時(shí)拔得頭籌，率先取得第一期臨床試驗(yàn)的核準(zhǔn)。2020年5月，董事長詹啟賢曾表示，力拼于2021年秋冬季量產(chǎn)。但是2020年11月20日，“國光”生技向臺衛(wèi)福部門食品藥物管理署提出新冠疫苗二期臨床試驗(yàn)申請，并規(guī)劃要在2020年底之前成為臺灣第一個(gè)開始二期臨床的疫苗廠的理想破滅。到2021年2月底由于“國光”疫苗在第一期的抗體力表現(xiàn)不如預(yù)期，與財(cái)團(tuán)法人醫(yī)藥品查驗(yàn)中心（CDE）的目標(biāo)值差距頗大，遲遲無法拿到第二期臨床試驗(yàn)的核準(zhǔn)。2021年4月，“國光”生技對外宣布，新冠肺炎疫苗將重新做臨床試驗(yàn)，且會(huì)重新調(diào)整、加大劑量和佐劑，采取多國多中心的形式，進(jìn)行一、二、三期臨床試驗(yàn)。詹啟賢對新冠疫苗一期臨床試驗(yàn)要海外重做，表示“對不起，讓投資人失望”。2021年5月臺灣新冠疫情爆發(fā)后，“國光”生技加緊疫苗人體試驗(yàn)，因此5月與新加坡公司聯(lián)合成立的新生技公司，這家公司可能負(fù)有“國光”生技疫苗在東南亞進(jìn)行第二三期疫苗試驗(yàn)的任務(wù)。之所以會(huì)一緩再緩，而且需要重做，詹啟賢表示，疫苗研發(fā)、人體試驗(yàn)嚴(yán)格按照國際標(biāo)準(zhǔn)來做。因?yàn)橐勒諊H標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)劃超過2萬人，把一期、二期、三期臨床試驗(yàn)完整做完，真正做到看得出有效性和保護(hù)力。
聯(lián)亞生技的UB-612疫苗，公司聲稱已進(jìn)入第二期試驗(yàn)收尾階段。
據(jù)聯(lián)亞稱，UB-612疫苗是UBI/聯(lián)亞集團(tuán)利用其“獨(dú)有之專利平臺技術(shù)，針對SARS-CoV-2病毒開發(fā)之高精準(zhǔn)設(shè)計(jì)疫苗（high precision designer vaccine），且不需以超低溫冷鏈運(yùn)送及儲存，比輝瑞/ BioNTech等公司所開發(fā)之RNA疫苗更具競爭優(yōu)勢。聯(lián)亞疫苗第一期試驗(yàn)始于2020年8月，第一期臨床試驗(yàn)總主持人臺灣“中國醫(yī)藥大學(xué)附設(shè)醫(yī)院”黃高彬副院長稱，第一期臨床試驗(yàn)的期中結(jié)果安全性與耐受性良好，所有受試者未出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。在免疫原性反應(yīng)方面，顯示出疫苗UB-612有良好的安全性及耐受性，且具優(yōu)異免疫原性反應(yīng)。聯(lián)亞生技于2020年8月表示，該疫苗規(guī)劃于臺灣、美國及巴西等國與地區(qū)進(jìn)行第二/三期臨床試驗(yàn)，以證實(shí)疫苗之療效與安全性。第二期試驗(yàn)于2021年2月有條件舉行。該公司曾聲稱計(jì)劃在2020年12月至2021年第一季間在集團(tuán)內(nèi)公司生產(chǎn)5000萬至1億劑疫苗，2021年則可在無需委外之情況下生產(chǎn)5至10億劑，未來定價(jià)極具成本效益競爭性。
不過，據(jù)2021年5月30日雅虎新聞報(bào)道，臺灣疫苗研發(fā)目前已進(jìn)入第二期臨床試驗(yàn)收尾。聯(lián)亞生技5月29日也透露，5月中已完成臨床二期，共有4,000多名受試者打完兩劑，并依緊急使用授權(quán)（EUA）規(guī)范，觀察成效和安全性一個(gè)月，并每天透過追蹤App回報(bào)狀態(tài)，包含是否有發(fā)燒、全身肌肉酸痛及其他副作用。彭文君說，預(yù)計(jì)6月底前送EUA（緊急使用授權(quán)檢查），目標(biāo)7月初獲得核準(zhǔn)，最快（拼）7月中陸續(xù)出貨，一批產(chǎn)能可超過1,000萬劑。其中聯(lián)亞和高端與蔡英文當(dāng)局的合約，兩家都是500萬劑。疫苗公司希望在年底前完成第三期臨床試驗(yàn)，并啟動(dòng)解盲，主要于海外試驗(yàn)以印度為主。
聯(lián)亞也承認(rèn)，盡管資金到位，動(dòng)員臺美兩地的科研團(tuán)隊(duì)異地協(xié)作，一切進(jìn)入戰(zhàn)斗位置就定位，卻發(fā)現(xiàn)在臺灣找不到愿意合作的BL3實(shí)驗(yàn)室。再三折騰，終于在境外找到可協(xié)助測試中和抗體效價(jià)的實(shí)驗(yàn)室時(shí)，卻已接近2021年4月底，耗掉了寶貴的時(shí)機(jī)。所幸，臺“中研院”的P3團(tuán)隊(duì)及時(shí)接棒驗(yàn)證海外的初步結(jié)果，從此合作無間。
從聯(lián)亞復(fù)雜的聲明中可以看到，其疫苗只進(jìn)行到第二期，而且第二期的實(shí)驗(yàn)還沒有報(bào)告全部的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，真正能完成第三期試驗(yàn)的時(shí)間應(yīng)該是今年年底。
高端疫苗“賭”份更大
近期臺灣網(wǎng)絡(luò)有炒炸高端疫苗之嫌，稱其擁有特別的身份，即具備“美國國衛(wèi)院”NIH技轉(zhuǎn)的“高貴”身份，體現(xiàn)美臺疫苗領(lǐng)域的合作，因此備受臺灣有關(guān)部門的禮遇，包含第一期臨床試驗(yàn)僅需收45人。實(shí)際上，所謂美國國衛(wèi)院技術(shù)轉(zhuǎn)讓的不是莫德納接受的技術(shù)，而是另一組候選疫苗技術(shù)，即蛋白重組疫苗。臺大醫(yī)院感染科主治醫(yī)師謝思民是高端疫苗公司新冠疫苗第一、二期臨床試驗(yàn)的執(zhí)行總主持人。2021年5月24日，高端生技稱，其新冠肺炎疫苗第二期臨床試驗(yàn)已完成所有受試者收案，相關(guān)免疫原性評估之血清檢體亦已全數(shù)送交實(shí)驗(yàn)室分析中。前臺灣地區(qū)副領(lǐng)導(dǎo)人陳建仁打的是高端疫苗，等于替高端疫苗背書。陳建仁日前接受專訪指出，自己與妻子先前接受第二期人體試驗(yàn)，在施打完畢后并沒有感受到不適，并稱未來臺產(chǎn)疫苗要生產(chǎn)至2,000萬劑，應(yīng)不是問題。
但是高端生技很急，據(jù)臺灣《聯(lián)合報(bào)》文章稱，高端生技似乎從一開始就不打算做第三期疫苗試驗(yàn)，而是急著拿到緊急授權(quán)，將二三期一起做了?！袄蠈?shí)講，我們是賭下去了”，高端疫苗執(zhí)行副總李思賢表示，目前公司規(guī)劃是邊做臨床試驗(yàn)，邊生產(chǎn)疫苗，必須雙軌進(jìn)行，才能在食藥署發(fā)給緊急使用授權(quán)許可的隔天，可以馬上發(fā)貨。倘若一旦試驗(yàn)結(jié)果不如預(yù)期，所有投入將付諸流水，“沒有人會(huì)幫我們扛這里面的風(fēng)險(xiǎn)”。
從上述公司疫苗的研發(fā)情況來看，臺灣研發(fā)的本地疫苗都沒有完成必要的安全風(fēng)險(xiǎn)測試，急著上路，恐無助臺灣疫情的“清零”。
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