邱淑媞：霸王硬上弓的EUA現(xiàn)形記

千呼萬(wàn)喚下，高端疫苗緊急用戶(hù)許可證（EUA）審查會(huì)議紀(jì)錄終于公布了。雖然比不上美國(guó)FDA公開(kāi)會(huì)議的透明、完整、實(shí)時(shí)，而且不是逐字稿，文字難免有取舍刪修，但仍可看出專(zhuān)家共識(shí)與官方主導(dǎo)的雙軌痕跡。

本土疫苗審查會(huì)議的職責(zé)是依據(jù)廠商提供的資料，對(duì)疫苗保護(hù)力與安全性做出總體利益與風(fēng)險(xiǎn)是否利大于弊的判斷，以作行政當(dāng)局決策之基礎(chǔ)。審查會(huì)中專(zhuān)家委員們表達(dá)的意見(jiàn)如何呢？

首先，臺(tái)灣食藥部門(mén)為本土疫苗量身特制一套與眾不同的EUA審查標(biāo)準(zhǔn)，欲以免疫力數(shù)據(jù)橋接到保護(hù)力，聲稱(chēng)“免疫橋接”是國(guó)際趨勢(shì)，專(zhuān)家們對(duì)此有一致性的質(zhì)疑。在A~U共21位專(zhuān)家的意見(jiàn)紀(jì)錄中，9位對(duì)此有相關(guān)發(fā)言，其中僅1位（專(zhuān)家I）是簡(jiǎn)短附和“國(guó)際趨勢(shì)朝向接受免疫橋接”，其余8位均不認(rèn)同。6位專(zhuān)家（E、G、H、N、P、R）直指不能單獨(dú)用中和抗體效價(jià)高低作為疫苗保護(hù)力指標(biāo)；專(zhuān)家D建議應(yīng)俟有國(guó)際認(rèn)可之生物標(biāo)記再申請(qǐng)為宜；專(zhuān)家T同樣指出因缺乏國(guó)際公認(rèn)之免疫反應(yīng)與臨床保護(hù)力指標(biāo)（CoP），雖高端疫苗產(chǎn)生之中和抗體和AZ疫苗具可比性，AZ疫苗的臨床保護(hù)力仍不能直接反映在高端疫苗上。

不僅免疫橋接的科學(xué)效力未獲委員認(rèn)同，對(duì)于尚未做第三期臨床試驗(yàn)，缺乏遇到病毒侵襲時(shí)有沒(méi)有確切保護(hù)力的科學(xué)證據(jù)，此點(diǎn)更是大多數(shù)委員們都不認(rèn)同。高達(dá)12位（超過(guò)半數(shù)）專(zhuān)家（D、E、I、K、L、M、N、O、Q、R、S、T）提及應(yīng)該做第三期臨床試驗(yàn)，或就第三期試驗(yàn)如何進(jìn)行，或希望有什么數(shù)據(jù)提出建言。專(zhuān)家D還希望該疫苗未來(lái)能取得國(guó)際認(rèn)證；專(zhuān)家E質(zhì)疑廠商未說(shuō)明如何估計(jì)巴拉圭試驗(yàn)之受試者人數(shù)；專(zhuān)家N表示接受有條件核準(zhǔn)，但廠商仍要有執(zhí)行第三期臨床試驗(yàn)的承諾；專(zhuān)家Q更直指：“這僅是二期試驗(yàn)，療效及安全性方面仍有許多不確定性，因此惟有在‘有緊急公衛(wèi)需求’前提下才可準(zhǔn)予通過(guò)。疾管部門(mén)已于今日會(huì)議中說(shuō)明臺(tái)灣目前情況確有此緊急需求，因此同意有條件通過(guò)”，并說(shuō)附加之條件包括提供外地（如巴拉圭）臨床試驗(yàn)結(jié)果。

除了對(duì)EUA審查標(biāo)準(zhǔn)直言其欠缺科學(xué)效力以外，最多專(zhuān)家提出的共同缺點(diǎn)還包括：未提供人體T細(xì)胞免疫力數(shù)據(jù)（這是美國(guó)FDA要求的兩種免疫數(shù)據(jù)之一）；對(duì)于Beta與Delta變種病毒的保護(hù)力高度不樂(lè)觀；尚無(wú)法確認(rèn)是否會(huì)像其他疫苗有一些較罕見(jiàn)的副作用；在質(zhì)量上，量產(chǎn)（50L制程）之能力與品保仍有不足。至于是否需要第3劑，對(duì)于孕婦、青少年等效果如何、抗體效價(jià)能持續(xù)多久等，亦欠缺數(shù)據(jù)。

在20位委員中，僅3位通過(guò)，15位系有條件通過(guò)。多位委員均提到系因官方背書(shū)臺(tái)灣狀況符合EUA條件，以及廠商有提出要去海外（巴拉圭）進(jìn)行第三期臨床試驗(yàn)，而愿意有條件通過(guò)。然而，廠商有提供第三期試驗(yàn)的任何法律或書(shū)面資料證明其確定會(huì)做第三期試驗(yàn)嗎?更重要的是，島內(nèi)狀況有符合法律上的適用要件嗎？

島內(nèi)現(xiàn)行“藥事法”第48-2條規(guī)范行政當(dāng)局衛(wèi)生主管機(jī)關(guān)得項(xiàng)目核準(zhǔn)特定藥物之制造或輸入，有兩個(gè)條件，一是為預(yù)防、診治危及生命或嚴(yán)重失能之疾病，且島內(nèi)尚無(wú)適當(dāng)藥物或合適替代療法；二是因應(yīng)緊急公共衛(wèi)生情事之需要。會(huì)議紀(jì)錄上，疾病管制部門(mén)指全球疫苗供應(yīng)非常吃緊，且疫苗總到貨量?jī)H890.26萬(wàn)劑，表示“臺(tái)產(chǎn)疫苗供應(yīng)仍是需要，且島內(nèi)確有緊急公衛(wèi)需求”。然而，大家記憶猶新的是蔡當(dāng)局對(duì)民間捐助疫苗使出“卡”通劇，一拖再拖，而南投、云林、花蓮、臺(tái)東4個(gè)國(guó)民黨執(zhí)政縣市共同委托合格藥商，正式提出購(gòu)買(mǎi)500萬(wàn)劑BNT疫苗的申請(qǐng)，疫情指揮官陳時(shí)中7月14日在記者會(huì)亦公開(kāi)表示，疫苗總量已經(jīng)夠了，只是（到貨）時(shí)間問(wèn)題。既然指揮官已經(jīng)公開(kāi)說(shuō)疫苗夠了，而且當(dāng)時(shí)疫情已經(jīng)獲控制、微解封措施已上路，顯然在高端EUA審查會(huì)議之前，已經(jīng)知道EUA兩大條件根本都不存在。

既然EUA缺乏科學(xué)基礎(chǔ)與現(xiàn)實(shí)緊急條件，這種核準(zhǔn)，有效嗎？全世界沒(méi)有任何一個(gè)國(guó)家或地區(qū)敢大膽到把疫苗核準(zhǔn)當(dāng)兒戲。扶植自產(chǎn)疫苗一定要符合科學(xué)性與國(guó)際規(guī)范。既然有發(fā)展更成熟的藥可用，而且數(shù)量夠了，專(zhuān)家也表明抗體效價(jià)不能用來(lái)做免疫橋接、表明需要第三期試驗(yàn)來(lái)提供保護(hù)力與安全性數(shù)據(jù)，無(wú)一條件滿足之下，高端疫苗竟然不僅核準(zhǔn)，還登上公部門(mén)登記系統(tǒng)并開(kāi)始接受預(yù)約，而且系統(tǒng)上不僅沒(méi)有在民眾選擇之前清楚告知這款疫苗不同于其他疫苗之處，甚至還膽大妄為到替民眾設(shè)成默認(rèn)選項(xiàng)，形同公然的不當(dāng)誘欺。這樣一條龍的流程，相關(guān)官員恐難逃法律責(zé)任，而島內(nèi)民眾更是可憐無(wú)辜的付費(fèi)白老鼠。（作者為公立陽(yáng)明交通大學(xué)兼任教授）