國產(chǎn)手術機器人創(chuàng)新產(chǎn)品獲批 天智航膝關節(jié)置換手術機器人上市

7月13日,北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司(簡稱“天智航”)發(fā)布公告稱,公司的膝關節(jié)置換手術導航定位系統(tǒng)已通過國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請,獲批第三類醫(yī)療器械注冊證。

據(jù)介紹,該產(chǎn)品為天智航自主研發(fā)的首款膝關節(jié)手術機器人,產(chǎn)品的獲批標志著天智航已成為全球范圍內(nèi)第一家擁有全面覆蓋創(chuàng)傷、脊柱、關節(jié)三大骨科術式機器人產(chǎn)品的公司。

核心技術原始創(chuàng)新 新品通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查獲批

據(jù)悉,天智航此次獲批的膝關節(jié)置換手術機器人為國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道優(yōu)先審評獲批的創(chuàng)新產(chǎn)品。

為鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新,支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和應用,推動醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展,2018年國家藥監(jiān)局修訂發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》,明確將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點,提出加快創(chuàng)新器械的注冊速度,對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批。

對于具有我國發(fā)明專利、在技術上屬于國內(nèi)首創(chuàng)、產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進,技術上處于國際領先水平,且具有顯著的臨床應用價值的創(chuàng)新性醫(yī)療器械產(chǎn)品,國家藥監(jiān)局通過早期介入、專人負責、多次溝通、專家咨詢等方式開展科學審評審批,在“標準不降低、程序不減少”的前提下,對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理。

在國家藥監(jiān)局每年受理的數(shù)千個醫(yī)療器械注冊中,通過創(chuàng)新評審的僅有約1%,足見創(chuàng)新醫(yī)療器械審批極高的“含金量”。截至目前,國家藥監(jiān)局共批準218款創(chuàng)新醫(yī)療器械上市,而天智航核心產(chǎn)品天璣骨科手術機器人及此次新推出的天璣膝關節(jié)置換手術機器人均在其列。

四大優(yōu)勢行業(yè)領先 膝關節(jié)置換機器人服務臨床需求

人工關節(jié)置換手術是目前治療終末期關節(jié)病變最為有效的方法,關節(jié)外科業(yè)界在提升人工關節(jié)內(nèi)植物質(zhì)量方面付出了幾十年的持續(xù)努力,但治療效果已進入瓶頸期。資料顯示,我國每年有超過100萬患者接受此類手術,但臨床仍有8%~15%左右的不滿意率。因此,提升人工關節(jié)的植入技術成為了行業(yè)發(fā)展的新方向,可代替人工開展手術的關節(jié)置換機器人也應運而生。

隨著全膝關節(jié)置換術(TKA)幾十年的發(fā)展與進步,減少手術創(chuàng)傷、保存關節(jié)運動功能、減少術后并發(fā)癥以及提高患者術后生存質(zhì)量成為人工關節(jié)置換治療的主要目標。

此次天智航獲批創(chuàng)新產(chǎn)品注冊的天璣關節(jié)手術機器人便適用于全膝關節(jié)置換手術,針對傳統(tǒng)膝關節(jié)置換手術的難點,進行了全新的智慧軟件系統(tǒng)和工作流程設計,可有效提高TKA的診斷、定位、操作和假體置入的質(zhì)量,輔助醫(yī)生完成骨科精準微創(chuàng)手術。

具體而言,天璣關節(jié)手術機器人具有簡捷規(guī)劃、自由截骨、動態(tài)平衡及無縫隨動四大核心優(yōu)勢。

天璣膝關節(jié)手術機器人擁有行業(yè)領先的AI技術,在術前規(guī)劃及配準上極具效率。通過前沿AI技術智能規(guī)劃在10分鐘內(nèi)即可完成高精準度的術前規(guī)劃,基本無需人工二次調(diào)整,保證了高通量手術的需求?；邳c云采集的自適應配準算法則給予了醫(yī)生最為自由的配準方式,醫(yī)生無需尋找特定點位,2-3分鐘即可完成整個配準流程。同時,天璣膝關節(jié)手術機器人還可進行軟骨厚度測量,進一步保證了切骨的精準性,配準平均誤差可控制在0.5mm以內(nèi)。

通過獨有的機械臂、十字導槽、全向示蹤器等專利設計,天璣關節(jié)手術機器人從軟硬件上都給予了臨床專家最自由的切骨體驗,截骨順序、截骨角度與截骨量,甚至截骨工具都可自由選擇。這樣的設計讓機器人手術更貼近傳統(tǒng)手術習慣,讓醫(yī)生有更強的操控感,也減少了醫(yī)生的額外學習成本。

憑借獨有的三種技術,天璣關節(jié)手術機器人實現(xiàn)了真正意義上的-10°~130°全角度動態(tài)平衡,兼顧了力線、間隙平衡、軟組織平衡的手術理念,可以實現(xiàn)精確化、定制化內(nèi)外側(cè)間隙及內(nèi)外翻角度的實時動態(tài)調(diào)整;幫助術者在切骨前進行假體位置與角度的精細微調(diào),盡可能的避免或減少軟組織松解;并可進行運動學評估,幫助醫(yī)生合理選擇假體,指導軟組織平衡,有效延長假體使用壽命,從而實現(xiàn)最優(yōu)手術方案和最佳愈后效果。

此外,天璣關節(jié)機器人的動態(tài)體位追蹤技術行業(yè)領先,可以達到毫秒級的反應速度,確保術中機械臂與患肢位置全程相對鎖定,無需反復校驗、調(diào)整,從而減少對于機器、患者的擺位限制,同時支持腿架和非腿架截骨操作,讓術者可以完全根據(jù)自身習慣完成切骨操作,擁有流暢舒適的人機交互體驗。

加速智慧骨科生態(tài)布局 助力行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

二十大報告和今年政府工作報告中反復強調(diào)要將促進優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源擴容下沉和區(qū)域均衡布局作為醫(yī)療領域的工作重點。近日,北京市政府也發(fā)布《北京市機器人產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展行動方案(2023—2025年)》,對行業(yè)提出“提升手術機器人全流程手術輔助能力”、“加大臨床應用推廣力度”、“打造機器人創(chuàng)新應用‘樣板間’”等要求。

天智航作為國產(chǎn)手術機器人行業(yè)的領軍企業(yè),也一貫秉持從臨床需求出發(fā)的初心,專注骨科手術機器人技術的原始創(chuàng)新研發(fā),以成為醫(yī)生的智慧伙伴,推動國內(nèi)智慧骨科生態(tài)體系建設和高質(zhì)量發(fā)展為己任。

截至目前,天智航已上市并實現(xiàn)銷售的骨科手術機器人有天璣1.0和天璣2.0產(chǎn)品,適應證覆蓋頸椎、胸椎、腰椎、骶椎全節(jié)段脊柱外科手術和骨盆、髖臼、四肢等部位的創(chuàng)傷手術。此次天智航膝關節(jié)置換手術機器人的獲批標志著天智航成為了全球范圍內(nèi)第一個擁有全面覆蓋脊柱、創(chuàng)傷、關節(jié)三大骨科術式機器人產(chǎn)品的公司。而產(chǎn)品種類的豐富和應用場景的拓展無疑將加快天智航在國內(nèi)智慧骨科生態(tài)體系建設方面的布局。

“醫(yī)療機器人產(chǎn)業(yè)的成功與否,最終要看臨床轉(zhuǎn)化的效果。”天智航董事長張送根曾表示?；趶呐R床實際需求出發(fā)的研發(fā)理念,天智航新獲批的關節(jié)手術機器人產(chǎn)品也繼承了天璣系列骨科手術機器人一貫的精準、穩(wěn)定、安全和高效的人機交互等優(yōu)勢,可以幫助醫(yī)生顯著縮短關節(jié)置換手術技術的學習曲線,降低手術風險,輔助醫(yī)生提升治療水平。

有業(yè)內(nèi)人士也指出,關節(jié)置換手術相對標準化的流程給予了機器人更大的發(fā)揮空間,可以更全面參與手術流程。機構數(shù)據(jù)顯示,2035年全球關節(jié)機器人市場滲透率將達到80%或以上。根據(jù)弗若斯特沙利文的統(tǒng)計,我國2016-2018年均只有一臺關節(jié)置換手術機器人投入使用,2020年這一數(shù)字上升至17臺,2022年關節(jié)手術機器人裝機數(shù)量已達到41臺,行業(yè)數(shù)量規(guī)模呈快速增長態(tài)勢。而據(jù)弗若斯特沙利文預測,2026年底,中國安裝關節(jié)置換手術機器人的數(shù)量將超過700臺,市場規(guī)模有望達到3.32億美元。

回歸我國醫(yī)療衛(wèi)生體系實踐,大量的基層醫(yī)療機構骨科并不設置亞專科,這也為覆蓋創(chuàng)傷、脊柱、關節(jié)三大骨科術式的天智航天璣系列骨科手術機器人在基層醫(yī)院普及應用提供了廣闊空間。這類產(chǎn)品的出現(xiàn)也將有效提升基層醫(yī)生的診療能力,彌補基層醫(yī)生普遍存在的診療技術和診療經(jīng)驗的不足,從而提高基層醫(yī)療服務效率,賦能基層醫(yī)療機構高質(zhì)量發(fā)展,助力地區(qū)醫(yī)療資源的均衡布局。

來源：中華網(wǎng)