臺(tái)衛(wèi)福部門(mén)不公布免疫橋接AZ原始數(shù)據(jù) 聯(lián)亞：是否內(nèi)有玄機(jī)

聯(lián)亞生技新冠疫苗UB-612申請(qǐng)緊急使用授權(quán)（EUA）未通過(guò)，日前表示將提50名受試者追加第3劑疫苗的新數(shù)據(jù)再申請(qǐng)EUA后，今再質(zhì)疑，衛(wèi)福部門(mén)至今仍不愿公布臺(tái)灣COVID-19疫苗療效評(píng)估指標(biāo)外部對(duì)照組AZ疫苗之原始數(shù)據(jù)，是否內(nèi)有玄機(jī)不敢公布？

聯(lián)亞董事長(zhǎng)王長(zhǎng)怡表示，AZ疫苗的數(shù)據(jù)是臺(tái)灣COVID-19疫苗EUA療效評(píng)估指標(biāo)外部對(duì)照組的資料，原始數(shù)據(jù)應(yīng)允公開(kāi)，提供廠商檢視、分析，以示審查公正性，但食藥部門(mén)遲遲不愿公開(kāi)該數(shù)據(jù)資料，有失法規(guī)單位審查公允性。

王長(zhǎng)怡也說(shuō)，臺(tái)產(chǎn)疫苗審查過(guò)程未如國(guó)際公開(kāi)審查，于審查結(jié)束后倘若仍不公開(kāi)作為審查標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)，如何取信于被宣判未達(dá)標(biāo)之廠商、如何取信于民？且在咨詢輔導(dǎo)會(huì)議中，也多次向食藥部門(mén)請(qǐng)求將AZ疫苗原始數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)提供，同樣遭拒，9月初正式行文至食藥部門(mén)，至今仍未收到正面回覆，也懇請(qǐng)食藥部門(mén)能盡速給予答覆。

王長(zhǎng)怡也說(shuō)，聯(lián)亞曾多次建議食藥部門(mén)將T細(xì)胞免疫反應(yīng)納入EUA審查標(biāo)準(zhǔn)，也提供大量科學(xué)論證資料，食藥部門(mén)卻仍未納入，但事實(shí)上T細(xì)胞免疫反應(yīng)可透過(guò)各種細(xì)胞激素量化指標(biāo)作為評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，并非無(wú)法評(píng)定的項(xiàng)目，為全方位評(píng)估疫苗保護(hù)效力，食藥部門(mén)應(yīng)將T細(xì)胞免疫反應(yīng)納入EUA審查標(biāo)準(zhǔn)。

王長(zhǎng)怡更說(shuō)，島內(nèi)EUA審查基準(zhǔn)已與全球不同，即便是連WHO都認(rèn)為困難的免疫橋接，臺(tái)灣仍訂定一個(gè)非WHO認(rèn)可的人為標(biāo)準(zhǔn)，因此這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)可受公評(píng)，并加入不同評(píng)訂項(xiàng)目及因應(yīng)疫情發(fā)展的彈性標(biāo)準(zhǔn)，滾動(dòng)式調(diào)整以符合國(guó)際局勢(shì)。

王長(zhǎng)怡說(shuō)，目前島內(nèi)EUA標(biāo)準(zhǔn)僅以單一病毒株作為分析對(duì)象，也未考量各疫苗技術(shù)平臺(tái)之特性及優(yōu)勢(shì)，如此偏頗的審查基準(zhǔn)將可能導(dǎo)致審查結(jié)果誤判一個(gè)疫苗的優(yōu)劣性，并使全民錯(cuò)失優(yōu)異疫苗之選擇權(quán)。

王長(zhǎng)怡更透露，在8月16日得知聯(lián)亞UB-612疫苗未通過(guò)EUA審查后，醫(yī)藥品查驗(yàn)中心（CDE）就在一周后電郵通知聯(lián)亞，即刻起終止對(duì)聯(lián)亞UB-612疫苗的咨詢輔導(dǎo)機(jī)制，雖然聯(lián)亞隨即商請(qǐng)CDE繼續(xù)提供咨詢輔導(dǎo)服務(wù)，也在8月31日致電詢問(wèn)能否重啟咨詢輔導(dǎo)機(jī)制或再次提出咨詢輔導(dǎo)申請(qǐng)，然CDE皆拒絕聯(lián)亞的提議。

王長(zhǎng)怡表示，聯(lián)亞正積極開(kāi)發(fā)次世代疫苗，希望CDE提供咨詢輔導(dǎo)服務(wù)，CDE卻因聯(lián)亞曾經(jīng)批判CDE的輔導(dǎo)及建議而拒絕，且CDE隨后更公告，COVID-19項(xiàng)目法規(guī)科學(xué)輔導(dǎo)計(jì)劃停止征選新案。

王長(zhǎng)怡更說(shuō)，聯(lián)亞秉持專業(yè)科學(xué)的態(tài)度向CDE申請(qǐng)咨詢輔導(dǎo)案件，但CDE竟給予如此的文字回覆，顯已說(shuō)明CDE已非秉持科學(xué)的精神審查聯(lián)亞疫苗相關(guān)案件，實(shí)為不妥，希望重啟滾動(dòng)式審查機(jī)制，加速與COVID-19相關(guān)之急迫性議題的輔導(dǎo)及審查。