“中藥免疫調(diào)節(jié)劑去壁靈芝孢子粉抗腫瘤效應及機制研究”臨床試驗啟動

2023年7月8日，浙江壽仙谷醫(yī)藥股份有限公司和中華中醫(yī)藥學會共同發(fā)起的重大科學問題聯(lián)合攻關項目——“中藥免疫調(diào)節(jié)劑靈芝孢子粉抗腫瘤效應及機制研究” 項目臨床試驗啟動會在壽仙谷總部順利召開。

本次啟動會由項目組長單位首都醫(yī)科大學附屬北京中醫(yī)醫(yī)院和中日友好醫(yī)院共同組織，18家臨床試驗機構研究者代表、機構辦工作人員、CRO公司、中華中醫(yī)藥學會和壽仙谷項目負責人等40余人參會。

會上，組長單位項目負責人分別對本項目的三個子課題《去壁靈芝孢子粉改善肺癌術后患者生活質(zhì)量和相關癥狀群的隨機、雙盲、安慰劑、對照研究》、《去壁靈芝孢子粉對EGFR敏感突變晚期非鱗非小細胞肺癌協(xié)同效應的前瞻性多中心隨機對照研究》、《去壁靈芝孢子粉聯(lián)合PD-1單抗+標準化療一線治療復發(fā)轉(zhuǎn)移或晚期（IIIB-IV期)、EGFR野生型、非鱗非小細胞肺癌的療效、安全性的前瞻性多中心隨機對照研究》逐一進行研究者培訓，對研究的背景、研究方案設計及標準流程、試驗的嚴格入排標準、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》相關文件填寫及要求等進行了解讀。參會人員就臨床試驗質(zhì)量保證和質(zhì)量控制系統(tǒng)的標準操作規(guī)程、數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、記錄和報告等問題展開詳細討論。

項目總PI、首都醫(yī)科大學附屬北京中醫(yī)醫(yī)院楊國旺副院長表示，研究者要嚴格遵守GCP相關規(guī)定，以高度責任心和嚴謹?shù)膽B(tài)度按照方案和流程進行試驗，做好藥品管理和隨訪，注意觀察療效，保證臨床試驗數(shù)據(jù)真實、準確、完整、及時、合法。同時要求各臨床專業(yè)科室、機構辦、CRO加強溝通，密切協(xié)作，共同把試驗項目做好。

壽仙谷公司副總經(jīng)理王漢波介紹了企業(yè)情況及前期研究基礎，與會人員對壽仙谷公司和試驗藥物去壁靈芝孢子粉有了更深入的了解，對高質(zhì)量完成臨床試驗更加充滿信心。

參會人員表示此次啟動會提高了自身對藥物臨床試驗的認知度和重視度，加深了對試驗藥物的了解，更加明確了臨床試驗方案和注意事項，有助于更好地遵循GCP，提高臨床試驗實施過程的規(guī)范性。

據(jù)悉，為了解答“調(diào)節(jié)人體免疫功能的中醫(yī)藥機制是什么”這一重大科學問題，由中華中醫(yī)藥學會和壽仙谷共同發(fā)起并設立的聯(lián)合攻關項目。這是中華中醫(yī)藥學會引導社會力量開展高水平中醫(yī)藥研究，助力創(chuàng)新鏈與產(chǎn)業(yè)鏈深度融合而做出的首次嘗試。本研究項目“中藥免疫調(diào)節(jié)劑靈芝孢子粉抗腫瘤效應及機制研究”第一批獲得立項支持。

近年來隨著腫瘤免疫研究的興起，腫瘤的免疫治療已成為繼手術治療、放療、化療及生物靶向治療后的又一重大突破。中藥的免疫調(diào)節(jié)能力亦不容忽視，通過增強免疫系統(tǒng)的抗腫瘤免疫功能、改善免疫微環(huán)境抑制腫瘤細胞的生存和轉(zhuǎn)移、恢復腫瘤治療對患者免疫功能的損傷，都是中藥介導腫瘤免疫的策略。靈芝位列“中華九大仙草”，《神農(nóng)本草經(jīng)》將靈芝列為“上藥”，其免疫調(diào)節(jié)作用是中醫(yī)“扶正固本”治則的重要生物學機制。靈芝孢子粉是靈芝的種子，集中了靈芝的精華成分，其多種活性成分抗腫瘤、抗放射和化療損傷等藥理作用都與其免疫調(diào)節(jié)功能密切相關，現(xiàn)在已廣泛用于腫瘤患者的中西醫(yī)結合治療中。因此選擇靈芝孢子粉作為研究對象，開展中藥免疫調(diào)節(jié)劑靈芝孢子粉抗腫瘤效應及機制研究，具有非常積極和現(xiàn)實的意義。

楊國旺副院長從事腫瘤治療工作30余年，診治患者數(shù)以萬計。減輕患者痛苦，延長生存期，提高生活質(zhì)量，是他不斷探索的問題。作為中醫(yī)腫瘤專家，楊國旺認為中西醫(yī)相當于人的“左右手”，既以中藥調(diào)理患者身心平衡、顧護正氣，又應用現(xiàn)代治療方法清除或抑制腫瘤發(fā)展，力求治療協(xié)同互補、療效相得益彰。楊國旺說：“壽仙谷為靈芝、鐵皮石斛行業(yè)標桿，是中國靈芝第一股，《中醫(yī)藥-靈芝》ISO國際標準制訂單位，建立了完善的全產(chǎn)業(yè)鏈標準體系。3月24日項目簽約我來到武義，感到非常震撼。這次我們把啟動會又放在壽仙谷召開，就是為了讓我們多中心合作的專家們也了解壽仙谷、了解靈芝孢子粉。這次能與壽仙谷開展合作，我們非常有信心，高質(zhì)量、高水平的完成這項科研工作”。

據(jù)了解，本臨床試驗引入了先進的信息化管理，采用電子數(shù)據(jù)采集（electronic data capture，EDC），通過電腦、手機、PDA等各種便攜式設備、互動式語音或網(wǎng)絡應答系統(tǒng)及遠程數(shù)據(jù)輸人，從研究中心直接將數(shù)據(jù)傳送至數(shù)據(jù)處理中心，實現(xiàn)了臨床試驗“信息流”的全面流通，實現(xiàn)實時數(shù)據(jù)收集，提高了研究者的工作效率，對確保數(shù)據(jù)的真實、準確、完整、及時、合法具有明顯作用，從而創(chuàng)造臨床試驗管理工作的新模式。

本項目研究開創(chuàng)了靈芝孢子粉多中心、大樣本、全方位臨床試驗之先河，結合腫瘤手術治療、化療、靶向、免疫治療等研究新理論、新進展，設計精巧及適配的臨床試驗及基礎研究，把中醫(yī)藥學與免疫學結合起來，將中醫(yī)宏觀整體觀念與現(xiàn)代科學微觀分析方法相結合進行研究，探索去壁靈芝孢子粉抗腫瘤效應，揭示去壁靈芝孢子粉聯(lián)合系統(tǒng)抗腫瘤治療的客觀效果及其作用機理，闡釋去壁靈芝孢子粉調(diào)節(jié)機體免疫的科學內(nèi)涵，提供去壁靈芝孢子粉臨床有效性循證醫(yī)學證據(jù)，進一步指導臨床科學規(guī)范應用，為解釋重大科學問題——“中醫(yī)藥調(diào)節(jié)人體免疫功能機制是什么？”提供可靠的研究示范。（吳澤）

來源：光明網(wǎng)