多位專家質(zhì)疑高端疫苗保護力 民進黨仍一意孤行開放

    臺“食藥署”昨天無預(yù)警宣布首波26.5萬劑高端疫苗（見圖）已完成檢驗，并取得封緘證明書。圖片來源：臺灣《中國時報》

    【華夏經(jīng)緯網(wǎng)綜合報道】臺灣在國際上購買的AZ、莫德納疫苗到貨不穩(wěn)，疫苗接種恐有空窗期，臺“食藥署”周日（1日）才說“高端疫苗要8月底才打得到”，昨日卻宣布首波26.5萬劑高端疫苗已完成檢驗，并取得封緘證明書，似有開打準備。但依據(jù)“食藥署”公布的“高端疫苗緊急用戶許可證審查（EUA）會議紀錄”，不少專家質(zhì)疑高端對Delta變異株的保護效果、誘發(fā)T細胞的免疫能力，并非“食藥署”在7月19日所宣布，“18人同意，僅1人反對，高端疫苗獲壓倒性通過審查”。

    公布EUA審查紀錄 并非只有1人反對

    據(jù)臺灣《中國時報》報道，臺當(dāng)局“食藥署”昨天通過4批號高端疫苗檢驗，但4批貨號并不連貫，引人質(zhì)疑。對此，臺當(dāng)局衛(wèi)福部門主管陳時中解釋，某些批號疫苗技術(shù)性數(shù)據(jù)不完整，待廠商補件后，會再檢驗。

    陳時中并透露，在疫苗審查過程中，要求補件很常見，例如聯(lián)亞疫苗也在補件中，業(yè)者先前已送交19批產(chǎn)品至“食藥署”檢驗，接下來就看聯(lián)亞提供的科學(xué)證據(jù)能否說服專家取得EUA。

    已完成封緘的26.5萬劑高端疫苗是否立刻投入第5輪接種？陳時中表示，高端疫苗至少要累積到50萬劑才會納入公費接種列表，每一批產(chǎn)品都要檢驗合格，才能打進人體內(nèi)。

    “食藥署長”吳秀梅在7月19日說，參與高端EUA審查會議的21位專家中，18人同意、1人要求補件、1人不同意，專家會議采共識決，“獲壓倒性通過審查”。但根據(jù)“食藥署”昨天公布的20頁會議紀錄，21位專家中，3人同意、15人有條件通過、1人認為應(yīng)補件再議、1人反對。

    其中8名專家指出該疫苗對變異株的抗體效價降低；10名專家認為審查數(shù)據(jù)欠缺T細胞的數(shù)據(jù)，難以驗證疫苗的真實保護力、4名專家認為制程有問題，2公升和50公升制程中有2批次的唾液酸醣基化程度與其他批次有明顯差異。

    但陳時中解釋，高端疫苗對Delta變異株的保護力下降，對任何疫苗來說是一大挑戰(zhàn)，不是只有高端才有的問題。至于高端疫苗的制程問題，他表示高端疫苗是新疫苗，檢驗次數(shù)與批數(shù)還不夠多，因此每一批都要通過檢驗才能使用，絕對不會含糊。

    島內(nèi)專家轟民進黨當(dāng)局：拿百姓開玩笑

    對此，臺灣防疫學(xué)會理事長王任賢表示，從這些質(zhì)疑可看出，不少研究都應(yīng)該在EUA前完成，現(xiàn)在EUA過了才要求廠商做，等同是拿老百姓開玩笑。

    王任賢質(zhì)疑審查委員提出每月對高端疫苗進行安全性監(jiān)測，可能也有弦外之音，因為依照國際慣例，疫苗上市后的安全性監(jiān)測都是1年提交一次，為何高端必須每月繳交？是否代表安全性上有疑慮？

    至于量產(chǎn)制程方面，王任賢也說，有審查委員明確指出2公升產(chǎn)品與50公升產(chǎn)品之間的唾液酸醣基化百分比差異巨大，顯示疫苗制程并不穩(wěn)定，“這樣需逐批檢驗的產(chǎn)品，能應(yīng)付臺灣現(xiàn)在的緊急狀況嗎？甚至援助友邦？簡直是見鬼了?！?/span>

    臺灣長庚大學(xué)新興病毒研究中心主任施信如則解釋，疫苗若能進一步活化T細胞，當(dāng)然更具優(yōu)勢，但T細胞很難在實驗室做定量，須通過后續(xù)的監(jiān)測計劃才能得知數(shù)據(jù)，這也是高端缺乏三期試驗的劣勢，因此不少專家在會議中建議擬定監(jiān)測計劃。

    至于對Delta株保護力下降，施信如說，全世界的疫苗都如此，顯見不只高端出現(xiàn)這樣的問題，但這部分無法從會議紀錄中得知，例如是采用假病毒，還是直接在動物上攻毒，且“食藥署”訂EUA時沒特別規(guī)定要驗證Delta株，專家們多半是建議能進一步提出研究結(jié)果。

    在制程穩(wěn)定性方面，施信如說，會議紀錄中提到的唾液酸醣基化，只是細胞培養(yǎng)時，每一次分裂不會在同一個時間點，造成醣基化的比例有所不同，因此專家希望能更穩(wěn)定些，但這項指標基本上不會影響疫苗的確效，應(yīng)不是太大問題。

    柯文哲憤怒：從頭到尾無法理解

臺北市長柯文哲

    臺北市長柯文哲怒轟，拿到EUA（緊急用戶許可證）前就量產(chǎn)，還沒完全解盲就采購，然后今天就解開封緘作業(yè)，“我已經(jīng)氣到不想講話，從頭到尾無法理解！”

    柯文哲說，他剛研究指揮中心公布高端疫苗的時程圖，坦白講他也不曉得怎回答，“非臨床試驗時期就開始臨床試驗，臨床實驗還沒做完、也還沒拿到EUA就開始量產(chǎn)，這實在是不曉得該怎講”，柯文哲表示他若不懂醫(yī)學(xué)也就傻傻地算了，但懂醫(yī)學(xué)的人，看到這個這實在是不知道該說什么。

    柯文哲說，看這些資料，民進黨當(dāng)局5月20日就跟高端簽訂500萬劑的采購合約，都還沒解盲就先有采購合約，“好吧你說你有這需要”，但6月10日才部分解盲，欸奇怪，部分解盲而已，為何7月18日就有EUA？都還沒完全解盲就有EUA，然后EUA過了就納入公費施打計劃，奇怪，為何今天就解開封緘作業(yè)？

    柯文哲對媒體說“結(jié)論齁，你想問什么？我都氣到不想講話！”直言算了，臺灣產(chǎn)的疫苗高端、聯(lián)亞2種，他無法理解為何高端最特別，從頭到尾都無法理解。

    根據(jù)臺當(dāng)局疫情指揮中心最新統(tǒng)計，全臺疫苗意愿登記總?cè)藬?shù)1209萬5819人，復(fù)選愿意打高端疫苗者有96萬1807人，僅勾選高端者有16萬9005人，占比1.4％。