82％遭退貨 臺灣自產(chǎn)高端疫苗量產(chǎn)品質(zhì)堪憂

圖為臺灣高端疫苗生物制劑公司內(nèi)部。（圖片來源：臺灣《中國時報》）

    臺灣自產(chǎn)高端疫苗日前向臺當(dāng)局“食藥署”提交的補(bǔ)件數(shù)據(jù)遭外泄，數(shù)據(jù)中發(fā)現(xiàn)，高端近期嘗試將疫苗產(chǎn)能從2L擴(kuò)大至50L時，出現(xiàn)試驗(yàn)結(jié)果無法比較的情形，在相同生產(chǎn)模式下，50L制程的分析數(shù)據(jù)與2L的數(shù)據(jù)偏差太多，光是3個批次中就有2個批次遭“食藥署”打槍，導(dǎo)致最后只有18％的產(chǎn)品如期交貨，而嘗試更高階的200L制程時，4個批次更可說是全軍覆沒。島內(nèi)專家質(zhì)疑將來高端量產(chǎn)的疫苗質(zhì)量是否夠穩(wěn)定，每一批疫苗都有效？

    哈佛癌生物學(xué)系科學(xué)博士、臺灣流行病學(xué)專家陳宜民指出，從“食藥署”的分析可看出，高端生產(chǎn)的S2-P抗原在2L的制程中唾液酸值約在20％左右，但放大到50L制程時卻有2批次暴增至40％，擴(kuò)大至200L時的4個批次唾液酸值都僅有10％左右，顯示抗原質(zhì)量并不穩(wěn)定。

    陳宜民分析，高端送審EUA的原料藥是采用50L制程，但近期才開始研究如何將產(chǎn)能從實(shí)驗(yàn)室等級的2L擴(kuò)張至50L，推測一、二期的臨床試驗(yàn)疫苗都是用2L生產(chǎn)，若真是如此，就有違國際疫苗開發(fā)慣例。因?yàn)閲H上一般都是用2000L的原料藥生產(chǎn)，且每次至少生產(chǎn)3批次，觀察受試者施打后的反應(yīng)，如抗體數(shù)據(jù)能夠一致才會申請EUA。

    陳宜民指出，50L的發(fā)酵槽每批只能制造8.8萬劑左右，若高端將來只能用50L的制程投入量產(chǎn)，等于500萬劑疫苗共要分56次制造，且無法確保每一批的生產(chǎn)質(zhì)量，因此需要逐批檢驗(yàn)，無形之中增加大量的生產(chǎn)成本及食藥署的審查人力。

    對于高端疫苗共有2批次遭到退貨，臺當(dāng)局“食藥署長”吳秀梅也證實(shí)，并指出絕對是用最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度在把關(guān)，“在他們補(bǔ)交完整數(shù)據(jù)，能夠證實(shí)安全性與有效性之前，這2批次的產(chǎn)品絕對不會準(zhǔn)許使用”。

    不過吳秀梅也抱怨說，外界對高端已是用非?？量痰臉?biāo)準(zhǔn)看待，“你去看各個企業(yè)里面，難道都沒有所謂的不良率嗎？”她強(qiáng)調(diào)，放大疫苗產(chǎn)能本來就是很大的技術(shù)，因?yàn)檫@不單只是把料加多，里面的參數(shù)都要很細(xì)心的調(diào)整才能跟原本做的一樣。

    對于高端只能實(shí)驗(yàn)室生產(chǎn)，大量生產(chǎn)質(zhì)量不穩(wěn)定等說法，截稿前并未獲得高端的響應(yīng)。

來源：臺灣《中國時報》