82％遭退貨 臺灣自產高端疫苗量產品質堪憂

圖為臺灣高端疫苗生物制劑公司內部。（圖片來源：臺灣《中國時報》）

    臺灣自產高端疫苗日前向臺當局“食藥署”提交的補件數(shù)據遭外泄，數(shù)據中發(fā)現(xiàn)，高端近期嘗試將疫苗產能從2L擴大至50L時，出現(xiàn)試驗結果無法比較的情形，在相同生產模式下，50L制程的分析數(shù)據與2L的數(shù)據偏差太多，光是3個批次中就有2個批次遭“食藥署”打槍，導致最后只有18％的產品如期交貨，而嘗試更高階的200L制程時，4個批次更可說是全軍覆沒。島內專家質疑將來高端量產的疫苗質量是否夠穩(wěn)定，每一批疫苗都有效？

    哈佛癌生物學系科學博士、臺灣流行病學專家陳宜民指出，從“食藥署”的分析可看出，高端生產的S2-P抗原在2L的制程中唾液酸值約在20％左右，但放大到50L制程時卻有2批次暴增至40％，擴大至200L時的4個批次唾液酸值都僅有10％左右，顯示抗原質量并不穩(wěn)定。

    陳宜民分析，高端送審EUA的原料藥是采用50L制程，但近期才開始研究如何將產能從實驗室等級的2L擴張至50L，推測一、二期的臨床試驗疫苗都是用2L生產，若真是如此，就有違國際疫苗開發(fā)慣例。因為國際上一般都是用2000L的原料藥生產，且每次至少生產3批次，觀察受試者施打后的反應，如抗體數(shù)據能夠一致才會申請EUA。

    陳宜民指出，50L的發(fā)酵槽每批只能制造8.8萬劑左右，若高端將來只能用50L的制程投入量產，等于500萬劑疫苗共要分56次制造，且無法確保每一批的生產質量，因此需要逐批檢驗，無形之中增加大量的生產成本及食藥署的審查人力。

    對于高端疫苗共有2批次遭到退貨，臺當局“食藥署長”吳秀梅也證實，并指出絕對是用最嚴謹?shù)膽B(tài)度在把關，“在他們補交完整數(shù)據，能夠證實安全性與有效性之前，這2批次的產品絕對不會準許使用”。

    不過吳秀梅也抱怨說，外界對高端已是用非?？量痰臉藴士创澳闳タ锤鱾€企業(yè)里面，難道都沒有所謂的不良率嗎？”她強調，放大疫苗產能本來就是很大的技術，因為這不單只是把料加多，里面的參數(shù)都要很細心的調整才能跟原本做的一樣。

    對于高端只能實驗室生產，大量生產質量不穩(wěn)定等說法，截稿前并未獲得高端的響應。

來源：臺灣《中國時報》