創(chuàng)新藥持續(xù)發(fā)力，羅欣藥業(yè)替戈拉生片再獲權(quán)威共識推薦

近日，中華醫(yī)學(xué)會主辦的消化專業(yè)醫(yī)學(xué)期刊《中華消化雜志》發(fā)布了《消化性潰瘍診斷與治療共識意見(2022年，上海)》(簡稱《共識》)，將鉀離子競爭性酸阻滯劑(P-CAB)替戈拉生片推薦用于多種場景下的消化性潰瘍(PU)用藥，這既充分肯定了替戈拉生片在抑酸治療中的臨床價值，也為這一國產(chǎn)創(chuàng)新藥進一步可及"鋪平"了道路。值得關(guān)注的是，這款備受矚目的全新機制抑酸藥物，獲批15天即商業(yè)發(fā)貨并開出全國首批處方，上市當(dāng)年被納入國家醫(yī)保目錄，惠及數(shù)萬名患者。這一張張讓人驚嘆的"成績單"背后，是這家民族制藥企業(yè) -- 羅欣藥業(yè)集團股份有限公司(簡稱"羅欣藥業(yè)")35年的勤懇耕耘和悉心沉淀。

創(chuàng)新驅(qū)動，構(gòu)筑發(fā)展新優(yōu)勢

當(dāng)前，我國正處于從醫(yī)藥制造大國向醫(yī)藥創(chuàng)新強國邁進的重要歷史節(jié)點，持續(xù)創(chuàng)新無疑是醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵因素。羅欣藥業(yè)以"傳遞健康"為企業(yè)使命，堅持"自主研發(fā)+合作研發(fā)"雙軌并進，逐步打造了以消化、呼吸系統(tǒng)疾病為主線、兼顧抗腫瘤等治療領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)管線，上市了10余個劑型、150余個品種、300多個品規(guī)的產(chǎn)品，形成豐富且有競爭力的產(chǎn)品組合，其中不乏強有力的"拳頭品種"。

以治療反流性食管炎獲批上市的替戈拉生片(商品名：泰欣贊？)是國家1類創(chuàng)新藥，也是我國首款自研P-CAB，憑借明顯的臨床優(yōu)勢被認定為國家"重大新藥創(chuàng)制"科技重大專項，并納入新版國家醫(yī)保目錄;國家2類新藥鹽酸氨溴索噴霧劑(商品名：羅潤暢？)是我國首款兒童專用祛痰噴霧劑，服用方便，給藥劑量準(zhǔn)確，對于年紀較小、不配合用藥的兒童具有更好的順應(yīng)性，獲2022版《兒童祛痰止咳治療專家共識》、《中西醫(yī)結(jié)合防治兒童反復(fù)呼吸道感染專家共識》推薦;注射用福沙匹坦雙葡甲胺(商品名：孟沙？)是國內(nèi)外指南一致推薦用于高度、中度致吐性化療方案(HEC/MEC)的止吐藥物，其III期臨床研究發(fā)表于國際權(quán)威期刊《Cancer Communications》，研究證實該產(chǎn)品擁有良好的療效和安全性，已納入新版國家醫(yī)保目錄。

此外，公司多款產(chǎn)品處于消化、呼吸系統(tǒng)疾病用藥市場領(lǐng)先地位。根據(jù)IQVIA 2022年數(shù)據(jù)顯示，羅欣藥業(yè)消化領(lǐng)域注射用蘭索拉唑、注射用雷貝拉唑鈉、奧美拉唑腸溶膠囊等市場占有率均排行第一;呼吸領(lǐng)域鹽酸氨溴索噴霧劑、羅紅霉素氨溴索片市場占有率位列第一，鹽酸氨溴索片位列第二。

除了已上市品種，豐富的在研產(chǎn)品管線是企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的基石。羅欣藥業(yè)加速產(chǎn)品多樣化布局，多個自主研發(fā)項目已進入臨床試驗和申報階段。替戈拉生片新適應(yīng)癥十二指腸潰瘍(DU)上市申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局受理，聯(lián)合適當(dāng)抗生素根除幽門螺桿菌(Hp)處于III期臨床試驗階段，并同步啟動了替戈拉生注射劑型產(chǎn)品的研發(fā)，目前全球范圍內(nèi)暫無同類注射劑產(chǎn)品上市。抗腫瘤領(lǐng)域，LXI-15029、LX-039、LX-086正處于臨床I、II期試驗階段。

對標(biāo)國際，視質(zhì)量為企業(yè)發(fā)展生命線

《質(zhì)量強國建設(shè)綱要》提出"推動中國制造向中國創(chuàng)造轉(zhuǎn)變、中國速度向中國質(zhì)量轉(zhuǎn)變、中國產(chǎn)品向中國品牌轉(zhuǎn)變"，保證藥品質(zhì)量安全，是醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)長續(xù)發(fā)展的命脈，也是企業(yè)牢固樹立品牌形象的重要根基。

自1988年創(chuàng)立以來，羅欣藥業(yè)始終將藥品質(zhì)量作為企業(yè)生存和發(fā)展的生命線，對標(biāo)國際先進標(biāo)準(zhǔn)，從研發(fā)、生產(chǎn)到供應(yīng)建立了高效運行的藥品質(zhì)量管理體系，實現(xiàn)藥品全生命周期的質(zhì)量控制。

公司目前已建成5大生產(chǎn)基地，涵蓋山東羅欣、裕欣、恒欣、成都安若維他、樂康制藥等，工廠車間通過日本AFM場地認證和韓國MFDS官方審計，擁有歐盟GMP、PIC/S證書的制劑車間和BFS生產(chǎn)線。企業(yè)及旗下多款產(chǎn)品先后獲得"全國工業(yè)企業(yè)質(zhì)量標(biāo)桿"、"山東省省長質(zhì)量獎"、"品質(zhì)魯藥"等獎項及榮譽稱號。

加強國際合作，實現(xiàn)多層次市場布局

《"十四五"醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》明確提出，"國際化發(fā)展全面提速"是重要發(fā)展目標(biāo)之一。高質(zhì)量"走出去"、"引進來"成為促進中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進一步與國際接軌，提升中國藥企國際化發(fā)展水平的重要發(fā)展戰(zhàn)略。

近年來，羅欣藥業(yè)注重業(yè)務(wù)在海外市場的多層次布局，業(yè)務(wù)覆蓋北美、南美、歐洲、非洲，亞洲。籌劃進軍海外成熟市場的同時，公司積極發(fā)掘"一帶一路" 等新興市場機遇，產(chǎn)品已銷售出口至東亞、西亞、中亞等多個"一帶一路"國家。資料顯示，羅欣藥業(yè)原料及制劑產(chǎn)品已獲得烏克蘭、烏茲別克斯坦、玻利維亞等多個國家和地區(qū)的40 余個海外注冊批件，多個產(chǎn)品的注冊申請已在菲律賓、埃塞俄比亞、哥斯達黎加等國家遞交。此外，公司在菲律賓當(dāng)?shù)卦O(shè)立了子公司，通過深度本地化運作打造中菲醫(yī)藥交流平臺，將更多的中國醫(yī)療產(chǎn)品面向菲律賓輻射東南亞地區(qū)。

另一方面，依托中國市場的商業(yè)化經(jīng)驗以及國際化合作經(jīng)驗，羅欣藥業(yè)與全球多家知名藥企，如韓國HKinno.N Corporation、韓國JWHoldings、美國BauschHealth、英國阿斯利康、印度阿拉賓度制藥有限公司、印度MSNLABORATORIES、法國YSLAB、日本帝國制藥、奧地利Marinomed等建立深度的戰(zhàn)略合作關(guān)系，聚焦優(yōu)勢領(lǐng)域創(chuàng)新布局，深化多層次的技術(shù)交流與合作，加速研究成果在國內(nèi)市場的轉(zhuǎn)化和落地，為中國患者帶來更多創(chuàng)新的臨床治療方案。

在追求自身發(fā)展的同時，羅欣藥業(yè)熱心公益事業(yè)，不忘初心、反哺社會。公司持續(xù)參與扶貧濟困、安老救孤、賑災(zāi)助醫(yī)、興善助學(xué)、助力鄉(xiāng)村振興等公益事業(yè)，自2021年至今，累計捐贈及社會公益項目投入超1521萬元。公司被評定為"2022年中國醫(yī)藥企業(yè)社會責(zé)任優(yōu)秀案例"，榮獲2022年度"慈善助學(xué)先進單位"、"臨沂慈善獎·功勛獎"等榮譽稱號。

源浚者流長，根深者葉茂。相信隨著羅欣藥業(yè)多款創(chuàng)新藥物迎來收獲期，在滿足臨床所需的同時，企業(yè)的高質(zhì)量可持續(xù)發(fā)展也將注入新動能，一條融合羅欣藥業(yè)自身特色的創(chuàng)新發(fā)展之路徐徐展開，云程發(fā)軔，萬里可期。

來源：齊魯在線網(wǎng)